Медицинские изделия: что надо знать медицинскому персоналу

Данная информация предназначена для главных врачей, представителей лечебных учреждений, участвующих в принятии решений по закупкам медицинских изделий, практикующих врачей, студентов медицинских ВУЗов, слушателей курсов повышения квалификации. Если эта информация уже в той или иной мере известна кому-то из посетителей данной страницы, всё же будем благодарны, если вы проявите внимание и, возможно, найдёте что-то полезное или просто освежите свои знания.

Медицинские изделия (далее: МИ) – это особый вид продукции, предназначенной для применения высшим и средним медицинским персоналом в практике лечения пациентов. МИ делятся на простые технические, сложные технические, различные инструменты и приспособления, лекарственные средства, перевязочные материалы и мн. др. МИ как товар не относятся к таким предметам широкого потребления, как, например, одежда и бытовая техника. Их производство, продажа и оборот регулируются большим количеством законов и правил, нарушение которых грозит большими штрафами, а в некоторых случаях и более серьёзными наказаниями, любым участникам оборота МИ. Но разве дело только в наказании? Врач в своей работе прежде всего руководствуется принципом "Не навреди", а это значит, что он не будет применять любое не зарегистрированное и не приобретённое должным образом или контрафактное МИ для лечения своих пациентов, исходя в первую очередь из внутреннего убеждения, а не из опасения перед возможным наказанием.

Покупателям и пользователям МИ, которыми являются медицинские учреждения и медицинский персонал, необходимо знать и учитывать в работе хотя бы основные юридические вопросы, касающиеся оборота МИ.

С чего нужно начинать и что надо знать при покупке медицинских изделий

Реестр номенклатурной классификации медицинских изделий по видам

Определившись с видом необходимого МИ, стоит заглянуть в Реестр номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr – реестр рекомендуют открывать в браузере Яндекс, снабжённом корневыми сертификатами Минцифры РФ. Открыв реестр, вы можете ввести ключевое слово, обозначающее вид МИ, в строку поиска. Например, введём слово "дерматоскоп". По этому критерию поиск выдаёт нам несколько строк (их число постоянно растёт!) с медицинскими изделиями, соответствующими критерию поиска. Например, "Дерматоскоп оптический" обозначен в реестре кодом 130950 и снабжён подробным описанием, из чего следует, что все изделия, которые продавцы именуют дерматоскопами, и которые отвечают данному описанию, также фактически являются дерматоскопами и медицинскими изделиями, подпадающими под требования правил регистрации и оборота медицинских изделий. Соответствие наименования МИ реестру номенклатурной классификации и описанию является важнейшим признаком МИ, который не следует игнорировать.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей)

Заходим в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. Предположим, что нас интересует криодеструктор, поэтому введём слово "криодеструктор" и получим список всех зарегистрированных МИ, содержащих это наименование. Список состоит из 17 колонок, содержащих: а) Уникальный номер реестровой записи, б) Регистрационный номер медицинского изделия, в) Дату государственной регистрации медицинского изделия, г) Срок действия регистрационного удостоверения, д) Наименование медицинского изделия, е) Наименование организации – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, его местонахождение и юридический адрес, ж) Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия, его местонахождение и юридический адрес, з) коды ОКП/ОКПД2, и) Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, к) Назначение медицинского изделия, установленное производителем, л) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, м) Адрес места производства или изготовления медицинского изделия, н) Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, о) Выписка из реестра.

Реестровая запись в государственном реестре МИ Росздравнадзора

В колонке "Регистрационный номер медицинского изделия" нажмите на номер РУ, чтобы открыть информацию из реестровой записи, где в том числе будет указано точное наименование и состав зарегистрированного медицинского изделия и его принадлежностей. Знание точного наименования и состава основных компонентов и принадлежностей зарегистрированного МИ необходимо для того, чтобы проверить комплект закупаемого МИ с зарегистрированными в Реестре данными. Если закупаемое МИ содержит отличия в наименованиях и составе основных компонентов и принадлежностей по сравнению с зарегистрированными данными, то вы вправе поставить под сомнение добросовестность продавца и отказаться от покупки такого МИ. Следует иметь в виду, что подлог документов и оборудования, выдача незарегистрированных моделей за те, на которые имеются ранее выданные РУ на прежние и даже уже снятые с производства модели и другие подобные изделия, является одним из приёмов недобросовестных продавцов на Российском рынке. Самой правильной практикой для исключения подобных недоразумений является закупка МИ у Уполномоченных представителей производителя (далее: УПП), а не у таких компаний, которые не могут подтвердить наличие полномочий от производителя на ввоз и оборот его медицинских изделий. Наименование уполномоченного представителя производителя содержится в шестой колонке реестра "Наименование организации – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия", его местонахождение и юридический адрес – в седьмой и восьмой колонках.

Сферы ответственности Уполномоченных представителей производителя

Закупка МИ через УПП важна со всех точек зрения. Как правило, УПП одновременно является и заявителем государственной регистрации медицинского изделия, а нередко и держателем регистрационного удостоверения на МИ и защитником торговой марки (то есть, имеет право подавать исковые заявления о нарушении прав). Согласно законодательству и своим договорным отношениям с производителем, он указан в регистрационном досье на МИ как юридическое лицо, ответственное за ввоз, продажу, соблюдение гарантии, техническое обслуживание и работу с претензиями пользователей. Соответственно, купив МИ у третьих лиц, вы лишаете себя возможности предъявить претензию по качеству и производству обслуживания и ремонта, так как такие третьи лица не имеют права ничего гарантировать и, как правило, легко игнорируют просьбы своих покупателей и уклоняются от ответственности. Необходимыми правами обладают только УПП, а производители, согласно законам их стран, наделены обязанностями контролировать своих УПП и требовать от них соблюдения договорных обязательств – однако, УПП не несут никакой ответственности за МИ, приобретённые у случайных или неслучайных третьих лиц. Это надо знать и обязательно учитывать при необходимости покупки МИ, чтобы не попасть в неприятные или безвыходные ситуации, особенно когда дело касается сложного, уникального и дорогостоящего оборудования.

Защита торговых марок

Что касается защиты торговых марок (здесь речь идёт об иностранных торговых марках), то нужно пояснить, что торговая марка, зарегистрированная в России, защищается законом и может использоваться только теми, кто её зарегистрировал - а это либо сам владелец и/или производитель соответствующего изделия, либо его специально на то уполномоченный представитель (например, УПП или дистрибутор). Под использованием торговой марки понимается ввоз на территорию РФ изделия, отмеченного зарегистрированной торговой маркой, с целью его продажи или коммерческой эксплуатации, а также демонстрация торговой марки в коммерческих целях на сайтах, в СМИ и на публичных мероприятиях. То есть, если МИ приобретено только для использования в личных целях, это не является нарушением (что, впрочем, может быть даже иногда придётся доказывать). Если же МИ приобретено для последующей продажи или другого коммерческого (служебного, инженерного, производственного и другого подобного) использования, то это вступает в противоречие с правообладателем торговой марки и может преследоваться по закону. Штрафные санкции в таких случаях могут быть очень большими.

О чёрных и серых схемах импорта МИ

Необходимо отметить ещё некоторые моменты. Покупка МИ у третьих лиц иногда имеет место, но она законна только в том случае, если УПП наделил этих третьих лиц соответствующими правами по договору с ними. Поэтому покупателям нужно требовать у таких третьих лиц подтверждения их полномочий, чтобы не терять право на гарантии и обслуживание приобретённых МИ. Нет полномочий – лучше воздержаться от приобретения МИ у этих лиц. Частным случаем являются также продавцы, работающие по чёрным и серым схемам импорта. Кроме того, что они вводят в заблуждение покупателей и нередко предлагают им незарегистрированные МИ по подложным документам, так ещё занимаются обманом государства, осуществляя контрабандный ввоз МИ, не платя никаких налогов и сборов, или ввозя их под вымышленными, фейковыми, наименованиями. В этом случае, если вам вдруг, мало ли что, понадобится таможенная декларация на этот товар, вы не сможете её получить и предъявить, – а следовательно, не сможете доказать законность приобретения и использования МИ. Также, например, если в отношении такого поставщика будет производиться расследование, то к покупателю тоже могут возникнуть вопросы.

Незаконный ввоз МИ

Ещё одним неоднозначным случаем является покупка МИ физическими лицами непосредственно у производителей – например, на конференциях и выставках за границей. Вроде бы, ничего предосудительного такой покупатель в этом не видит. Однако это МИ будет почти со 100%-ной гарантией ввезено в Россию без таможенного декларирования, а это уже серьёзное нарушение. Далее часто происходит следующее. Данная персона, например, захочет произвести лицензирование своей практики с использованием этого МИ и обращается уже к УПП в России с просьбой выдать РУ (регистрационное удостоверение) на это МИ. Однако УПП выдаёт РУ только с покупаемыми у него МИ и отказывает в выдаче РУ "просто так", на непонятном основании. Персона негодует, так как считает, что УПП несёт ответственность вообще за все МИ данного производителя, независимо от того, как они попали в страну. Но это не так. УПП отвечает только за те МИ, которые он ввёз и продал, а за чёрный и серый импорт ответственности перед покупателями не несёт. Но может подать иск о незаконном использовании торговой марки. В общем, дело не только в РУ, а в букете нарушений, о которых сказано выше.

Рынок МИ и его регулирование

Нередко бывает так, что человек, который ввёз МИ таким тёмно-серым способом, обращается к УПП по поводу гарантийного обслуживания, ремонта или за какими-то мелкими принадлежностями. УПП отказывает в таких просьбах, так как этот человек не является его клиентом, поэтому он получает закономерную рекомендацию обратиться по всем вопросам к продавцу. В связи с этим возникает ситуация, когда такой незадачливый покупатель начинает осознавать последствия своих опрометчивых действий. В заключение необходимо отметить, что рынок МИ – это особый рынок, который регулируется законодательством гораздо строже, чем рынок товаров широкого потребления, на нём в силу различных правил и ограничений не могут без документально подтверждаемых прав (официальных договоров, соглашений и писем о полномочиях от производителей или их УПП, подтверждаемых звонком УПП) действовать любые лица по своему произвольному желанию, как это происходит с другими товарами, поэтому к нему не применимы понятия свободного движения товара и свободной конкуренции. Оборот медицинских изделий регулируется специальными правилами, выполнение которых возложено на УПП. Эти правила действуют только в пределах каждой юрисдикции – например, Российской – и не являются трансграничными, поэтому законное приобретение и использование конкретных медицинских изделий возможно только внутри каждой юрисдикции (это также касается вопроса о том, что каждой юрисдикции соответствуют свои экономические условия и присущи свои стандарты ценообразования).

Особенности регулирования МИ в рамках ЕАЭС

Ещё одним моментом, касающимся разных юрисдикций, являются запросы из стран бывшего СССР на покупку медицинских изделий в России. Особенно часто они приходят из Казахстана, бывают из Узбекистана, Киргизстана и Белоруссии. Надо иметь в виду, что правила государственной регистрации МИ есть в каждой стране. То есть, если МИ зарегистрировано в России, это не означает, что его можно продавать в этих соседних странах, если оно там не зарегистрировано, или если его регистрация в России производилась не по расширенным правилам ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизстан, Армения). Кроме того, УПП обычно имеют право работать только на конкретных территориях, согласованных с производителями. Если, например, УПП уполномочен продавать МИ только на территории России, он не может продавать их в любую другую страну. Для продажи МИ в страны ЕАЭС, УПП должен соблюдать все следующие условия: а) иметь полномочия от производителя на работу в странах ЕАЭС, б) МИ должно быть зарегистрировано в этих странах на основе их правил регистрации МИ или в) на основе расширенных правил ЕАЭС. Во всех других случаях, действующий в России УПП не имеет права продавать МИ в страны ЕАЭС и любые другие страны.