Медицинские изделия: что надо знать медицинскому персоналу

Данная информация предназначена для главных врачей, представителей лечебных учреждений, участвующих в принятии решений по закупкам медицинских изделий, практикующих врачей, студентов медицинских ВУЗов, слушателей курсов повышения квалификации. Если эта информация уже в той или иной мере известна кому-то из посетителей данной страницы, всё же будем благодарны, если вы проявите внимание и, возможно, найдёте что-то полезное или просто освежите свои знания.

Медицинские изделия (далее: МИ) – это особый вид продукции, предназначенной для применения высшим и средним медицинским персоналом в практике лечения пациентов. МИ делятся на простые технические, сложные технические, различные инструменты и приспособления, лекарственные средства, перевязочные материалы и мн. др. МИ как товар не являются предметами широкого потребления как, например, одежда и продукты питания. Их производство, продажа и оборот регулируются большим количеством законов и правил, нарушение которых грозит большими штрафами, а в некоторых случаях и более серьёзными наказаниями, любым участникам оборота МИ. Но разве дело только в наказании? Врач в своей работе прежде всего руководствуется принципом "Не навреди", а это значит, что он не будет применять любое не зарегистрированное должным образом или контрафактное МИ для лечения своих пациентов, исходя в первую очередь из внутреннего убеждения, а не из опасения перед возможным наказанием.

Покупателям и пользователям МИ, которыми являются медицинские учреждения и медицинский персонал, необходимо знать и учитывать в работе хотя бы основные юридические вопросы, касающиеся оборота МИ.

С чего нужно начинать и что надо знать при покупке медицинских изделий

Определившись с видом необходимого МИ, стоит взглянуть в Реестр номенклатурной классификации медицинских изделий по видам на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr – реестр следует открывать только в браузере Яндекс, снабжённом корневыми сертификатами Минцифры РФ. Открыв реестр, вы можете ввести ключевое слово, обозначающее вид МИ, в строку поиска. Например, введём слово "дерматоскоп". По этому критерию поиск выдаёт нам пять видов медицинских изделий. Например, "Дерматоскоп оптический" обозначен в реестре кодом 130950 и снабжён подробным описанием, из чего следует, что все изделия, которые продавцы именуют дерматоскопами, и которые отвечают данному описанию, также являются дерматоскопами и медицинскими изделиями. Соответствие наименования МИ реестру номенклатурной классификации и описанию является важнейшим признаком МИ, который не следует игнорировать.

Далее, заходим в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch (напоминаем, что реестр открывается только браузером Яндекс). Предположим, что нас интересует криодеструктор, поэтому введём слово "криодеструктор" и получим список всех зарегистрированных МИ, содержащих это наименование. Список состоит из 17 колонок, содержащих: а) Уникальный номер реестровой записи, б) Регистрационный номер медицинского изделия, в) Дату государственной регистрации медицинского изделия, г) Срок действия регистрационного изделия, д) Наименование медицинского изделия, е) Наименование организации – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия, его местонахождение и юридический адрес, ж) Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия, его местонахождение и юридический адрес, з) коды ОКП/ОКПД2, и) Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, к) Назначение медицинского изделия, установленное производителем, л) Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, м) Адрес места производства или изготовления медицинского изделия, н) Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях, о) Выписка из реестра.

В колонке "Регистрационный номер медицинского изделия" нажмите на номер РУ, чтобы открыть информацию из реестровой записи, где в том числе будет указано точное наименование и состав зарегистрированного медицинского изделия и его принадлежностей. Знание точного наименования и состава основных компонентов и принадлежностей зарегистрированного МИ необходимо для того, чтобы проверить комплект закупаемого МИ с зарегистрированными в Реестре данными. Если закупаемое МИ содержит отличия в наименованиях и составе основных компонентов и принадлежностей по сравнению с зарегистрированными данными, то вы вправе поставить под сомнение добросовестность продавца и отказаться от закупки такого МИ. Следует иметь в виду, что подлог документов и оборудования, выдача незарегистрированных моделей за те, на которые имеются ранее выданные РУ на подобные изделия, являются частым приёмом недобросовестных продавцов на Российском рынке. Самой правильной практикой для исключения подобных недоразумений является закупка МИ у Уполномоченных представителей производителя (далее: УПП), а не у таких компаний, которые не могут подтвердить наличие полномочий от производителя на ввоз и оборот его медицинских изделий. Наименование уполномоченного представителя производителя содержится в шестой колонке реестра "Наименование организации – уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия", его местонахождение и юридический адрес – в седьмой и восьмой колонках.

Закупка МИ через УПП важна со всех точек зрения. Как правило, УПП одновременно является и заявителем государственной регистрации медицинского изделия, а нередко и держателем регистрационного удостоверения на МИ и защитником торговой марки (то есть, имеет право подавать исковые заявления о нарушении интеллектуальных прав). Согласно законодательству и своим договорным отношениям с производителем, он указан в регистрационном досье на МИ как юридическое лицо, ответственное за ввоз, продажу, соблюдение гарантии, техническое обслуживание и работу с претензиями пользователей. Соответственно, купив МИ у третьих лиц, вы лишаете себя возможности предъявить претензию по качеству и производству обслуживания и ремонта, так как такие третьи лица не имеют права ничего гарантировать и, как правило, легко игнорируют просьбы своих покупателей и уклоняются от ответственности. Необходимыми правами обладают только УПП, а производители, согласно законам их стран, наделены обязанностями контролировать своих УПП и требовать от них соблюдения договорных обязательств – однако, УПП не несут никакой ответственности за МИ, приобретённые у случайных третьих лиц. Это надо знать и обязательно учитывать при необходимости покупки МИ, чтобы не попасть в неприятные или безвыходные ситуации, особенно когда дело касается сложного, уникального и дорогостоящего оборудования.

Необходимо отметить ещё некоторые моменты. Покупка МИ у третьих лиц иногда имеет место, но она законна только в том случае, если УПП наделил этих третьих лиц соответствующими правами по договору с ними. Поэтому покупателям нужно требовать у таких третьих лиц подтверждения их полномочий, чтобы не терять право на гарантии и обслуживание приобретённых МИ. Нет полномочий – лучше воздержаться от приобретения МИ у этих лиц. Частным случаем являются также продавцы, работающие по чёрным и серым схемам импорта. Кроме того, что они вводят в заблуждение покупателей и нередко предлагают им незарегистрированные МИ по подложным документам, так ещё занимаются обманом государства, осуществляя контрабандный ввоз МИ, не платя никаких налогов и сборов, или ввозя их под вымышленными, фейковыми, наименованиями. В этом случае, если вам вдруг, мало ли что, понадобится таможенная декларация на этот товар, вы не сможете её получить. Также, например, если в отношении такого поставщика будет производиться расследование, то к покупателю тоже могут возникнуть вопросы.

Ещё одним неоднозначным случаем является покупка МИ физическими лицами непосредственно у производителей – например, на конференциях и выставках за границей. Вроде бы, ничего предосудительного вы в этом не видите. Однако это МИ будет ввезено в Россию без таможенного декларирования, и это уже нарушение. Далее часто происходит следующее. Данная персона, например, захочет произвести лицензирование своей практики с использованием этого МИ и обращается уже к УПП в России с просьбой выдать РУ (регистрационное удостоверение) на это МИ. Однако УПП выдаёт РУ только с покупаемыми у него МИ и отказывает в выдаче РУ "просто так", непонятно на каком основании. Персона негодует, так как считает, что УПП несёт ответственность вообще за все МИ данного производителя, независимо от того, как они попали в страну. Но это не так. УПП отвечает только за те МИ, которые он ввёз и продал, а за чёрный и серый импорт ответственности перед покупателями не несёт.

Нередко бывает и так, что человек, который ввёз МИ таким серым способом, обращается к УПП по поводу гарантийного обслуживания, ремонта или за какими-то мелкими принадлежностями. УПП отказывает в таких просьбах, так как этот человек не является его клиентом, поэтому он получает закономерную рекомендацию обратиться по всем вопросам к продавцу. В связи с этим возникает ситуация, когда такой незадачливый покупатель начинает осознавать последствия своих опрометчивых действий. В заключение необходимо отметить, что рынок МИ – это особый рынок, который регулируется законодательством гораздо строже, чем рынок товаров широкого потребления, на нём в силу различных правил и ограничений не могут без документально подтверждаемых прав (официальных писем от производителей или их УПП, подтверждаемых звонком УПП) действовать любые лица по своему произвольному желанию, как это происходит с другими товарами, поэтому к нему не применимы понятия свободного движения товара и свободной конкуренции. Оборот медицинских изделий регулируется специальными правилами, выполнение которых возложено на УПП. Эти правила действуют только в пределах каждой юрисдикции – например, Российской – и не являются трансграничными, поэтому законное приобретение и использование конкретных медицинских изделий возможно только внутри каждой юрисдикции (это также касается вопроса о том, что каждой юрисдикции соответствуют свои экономические условия и присущи свои стандарты ценообразования).

Ещё одним моментом, касающимся разных юрисдикций, являются запросы из стран бывшего СССР на покупку медицинских изделий в России. Особенно часто они приходят из Казахстана, бывают из Узбекистана, Киргизстана и Белоруссии. Надо иметь в виду, что правила государственной регистрации МИ есть в каждой стране. То есть, если МИ зарегистрировано в России, это не означает, что его можно продавать в этих соседних странах, если оно там не зарегистрировано, или если его регистрация в России производилась не по расширенным правилам ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизстан, Армения). Кроме того, УПП обычно имеют право работать только на конкретных территориях, согласованных с производителями. Если, например, УПП уполномочен производителем продавать МИ только на территории России, он не может продавать их в любую другую страну. Для продажи МИ в другие страны, УПП должен соблюдать все следующие условия: а) иметь полномочия от производителя на работу в этих странах, б) МИ должно быть зарегистрировано в этих странах на основе их правил или в) на основе расширенных правил ЕАЭС. Во всех других случаях, действующий в России УПП не имеет права продавать МИ в любые другие страны.